Apesar da disponibilidade de vacinas contra a Covid-19 passado menos de um ano do início da pandemia, o processo de regulação desses fármacos ocorreu de forma diferente em cada país. Segundo artigo da pesquisadora da FGV EAESP Elize Massard da Fonseca com pesquisadores da Universidade de Michigan, nos Estados Unidos, publicado na revista “Regulation & Governance”, estudos sobre a questão precisam considerar a descoordenação da resposta dos países do Norte global, que já possuem maior capacidade de regulação, e de onde vêm as diretrizes adotadas pelos países do Sul global que ainda não têm regulação própria nesse aspecto.

No estudo, os autores apresentam o contexto global evidenciado pela pandemia e propõem três caminhos de pesquisa sobre a regulação de vacinas. O primeiro diz respeito à ausência de padronização de procedimentos como a avaliação de risco e benefício em países do Norte global.

O artigo ressalta que Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e Japão integram o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e têm capacidade maior de regulação de vacinas e medicamentos. Porém, os autores apontam que esses países não se engajaram em uma resposta global coordenada, por vezes apostando em vacinas de acordo com o ganho político que poderiam trazer para governos nacionais, por exemplo.

A segunda agenda de pesquisa questiona os parâmetros de regulação de países que não têm protocolos para situações como o uso emergencial de vacinas, principalmente no Sul global. Os autores lembram que há países com crescente capacidade regulatória, mas que ainda são membros recentes ou não integram o ICH, como Brasil, Rússia, China, Chile e Argentina. É preciso investigar, portanto, em quais autoridades internacionais se baseiam para criarem suas próprias regras.

A terceira agenda parte da constatação de que as vacinas precisam ser aprovadas em cada país em que estarão disponíveis, processo que é iniciado a partir do pedido do fabricante. Por isso, é necessário investigar as estratégias dos desenvolvedores das vacinas, que têm autonomia para solicitar a autorização desses imunizantes em países à sua própria escolha. O desconhecimento sobre os critérios de cada empresa é problemático sobretudo em um período de escassez do produto diante da demanda global, como durante a pandemia da Covid-19.

Confira o artigo na íntegra

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O Brasil precisa de política nacional massiva de testagem para identificar casos de covid-19, isolar infectados e controlar o contágio do vírus. Além da realização gratuita de mais testes no Sistema Único de Saúde, é necessário que a Anvisa aprove a comercialização dos autotestes para a população em geral. Neste caso, os cidadãos teriam autonomia para evitar contatos de risco através de uma tecnologia barata e eficaz.

Esta é a constatação de pesquisadores que investigam os impactos da pandemia no Brasil, dentre os quais Gabriela Lotta, professora da área de Administração Pública e Governo FGV EAESP. A análise está disponível em artigo de opinião publicado na Folha de S. Paulo na quarta-feira, 12 de janeiro.

O texto lista, ainda, outras medidas necessárias para o controle da pandemia diante da variante ômicron, como a retomada da atualização dos dados oficiais pelo Ministério da Saúde, a vacinação infantil e a aplicação de doses de reforço. O governo também deve investir em prevenção, realizando campanhas pelo uso de máscaras do tipo PFF2 e divulgando informações padronizadas sobre como agir em casos suspeitos a fim de evitar novos contágios.

Assinantes da Folha podem ler o artigo na íntegra clicando aqui.

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Diante da pandemia de Covid-19, o mundo precisou parar para rever as estratégias não só de preparação para lidar com uma epidemia de amplitude global, mas também nos processos de vacinação, capazes de imunizar a população. De acordo com uma pesquisa realizada pela Escola de Administração de Empresas da Fundação Getulio Vargas (FGV/EAESP) em parceria com a London School of Economics and Political Science (LSE) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), os conflitos políticos entre presidente e governadores e a falta de definição de grupos prioritários de vacinação dificultaram a estratégia de vacinação no Brasil, além de outras decisões tomadas durante processo de produção ou aquisição das doses.

Publicada na revista “Social Science & Medicine”, a pesquisa traz três dimensões que influenciaram  a vacinação de países de renda média, como o Brasil: a produção e aquisição de vacinas; a regulação do registro para comercialização das vacinas; e o processo de vacinação propriamente dito.

As análises, feitas a partir de uma pesquisa qualitativa, mostraram que as conexões entre produção, regulação e distribuição de vacinas são decisivas para a eficácia das  estratégias de vacinação contra a Covid-19. É o caso das decisões regulatórias, que têm implicações para a velocidade de disponibilização das vacinas no país. Ainda que a Anvisa tivesse pronta capacidade de se adaptar e responder às demandas regulatórias durante a pandemia, a agência ficou à mercê de conflitos políticos que prejudicaram a reputação organizacional, além de semear dúvidas e desconfianças sobre as vacinas.

Outro ponto abordado pela pesquisa foram os processos de transferência de tecnologia para a produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que costumam ser uma alternativa para países de renda média obterem maior acesso às vacinas. No entanto, o caso brasileiro ilustra que a teoria é bastante diferente da prática, já que a transferência de tecnologia é um processo que exige adaptação das fábricas e acordo legal (inclusive sobre o pagamento de royalties), e que levam tempo para acontecer.

“O caso do Brasil demonstra que capacidades estatais não são suficientes para garantir uma preparação para pandemia, sendo necessário considerar as implicações das contestações políticas ao longo da cadeia de produção, regulação e distribuição de vacinas”, pondera Elize Massard da Fonseca, uma das autoras do estudo. Para a pesquisadora, além do investimento em desenvolvimento industrial, é crucial integrar os sistemas de saúde às iniciativas de pesquisa e desenvolvimento de vacinas.

“Essa integração não pode ser construída da noite para o dia, durante uma pandemia, mas precisa ser fruto de investimentos de longo prazo em produtos estratégicos, que possam ser mobilizados em casos de crises de saúde pública”, alerta a pesquisadora. Fonseca destaca que esse tipo de diretriz é importante especialmente para os países que não têm capacidade de fazer reserva de mercado ou grandes investimentos em produtos em fase de pesquisa ou, ainda, que não se classificam para o recebimento de doações de vacinas para países de baixa renda.

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Reserva de mercado de doses das vacinas garantida por países ricos irá intensificar as desigualdades globais, a despeito dos esforços da OMS para que a vacinação contra a Covid-19 alcance equitativamente as populações mais vulneráveis

A vacinação contra a Covid-19 já começou em países ricos, como Inglaterra e Estados Unidos. Algumas das nações com as menores rendas do globo, por sua vez, poderão contar com fundos de doação, que devem atender países na África e Ásia para obter acesso às vacinas. A países como o Brasil restam as iniciativas de colaboração internacional, como a Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS); a produção de tecnologia própria; ou, ainda, acordos bilaterais com empresas estrangeiras.

Para Elize Massard da Fonseca, professora da FGV EAESP que estuda políticas de saúde, hoje o principal gargalo para o acesso à vacina é a sua produção. “Existe uma demanda global por vacinas contra a Covid-19, mas como os grandes desenvolvedores farão para entregar produtos para o mundo inteiro?”, indaga.

A diversificação dos tipos de vacina comprados ou produzidos tem sido uma das estratégias utilizadas por alguns países como forma de aumentar as chances de garantia de doses as suas populações. Países de alta renda, como alguns europeus, Estados Unidos, Austrália, Canadá e Japão podem apostar numa ampla estratégia de diversificação, porque têm capacidade de fazer reserva de mercado. “Esses países podem firmar compromisso de compra com vários fabricantes de vacina, já que têm recursos para isso”, explica Elize. O Brasil, que até agora já firmou acordos de transferência de tecnologia com três laboratórios internacionais — a AstraZeneca (“vacina de Oxford”), a Sinovac (Coronavac) e o Gamaleya (Sputnik) –, não é um desses casos.

Segundo a pesquisadora, o Brasil possui condições de criar suas próprias tecnologias de produção de vacinas e outros fármacos. Algumas iniciativas locais para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19, como as dos laboratórios dos pesquisadores Jorge Kalil, da USP (Universidade de São Paulo), e Gustavo Cabral, do Incor (Instituto do Coração), recebem recursos públicos para serem levadas adiante. Mas para que haja a criação e o domínio local de novas tecnologias para vacinas, como a desenvolvida pela Pfizer e BioNTech a partir de RNA mensageiro (RNAm,) por exemplo, falta ainda muito investimento. O Brasil não está, neste momento, em igual pé de competitividade com outros países desenvolvedores de vacinas contra o novo coronavírus.

Grandes investimentos também são necessários para a realização de acordos de compra e transferência de tecnologia de vacinas que ainda não estão prontas – e que, portanto, são caracterizados como investimentos de alto risco. A vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, do Reino Unido, por exemplo, ainda estava em fase de testes pré-clínicos quando o Ministério da Saúde do Brasil assinou o acordo, em setembro. Comprar um produto que ainda não existe traz uma série de implicações jurídicas e envolve muito dinheiro. De acordo com Elize, tais medidas são especialmente complicadas em países com tantas desigualdades como o Brasil, que já demanda cuidado extra na alocação de recursos.

Populações mais pobres, como as da África subsaariana, conseguem ter algum grau de acesso a esses produtos de saúde através de fundos de doações, como o do fundador o de Bill & Melinda Gates. De acordo com Elize, no caso do Brasil, vive-se o dilema de ser um país de renda média que “não é rico o suficiente para fazer grandes compras antecipadas de vacina, por conta do alto risco de investimento envolvido; ao mesmo tempo que não se qualifica para receber doações”.

Países com esse perfil têm que adotar estratégias criativas para ter acesso às vacinas. Muitos acabaram entrando no consórcio internacional Covax Facility, promovido pela OMS. A proposta é garantir o acesso justo e equitativo a vacinas contra a Covid-29 reunindo o poder de compra das economias participantes e fornecendo garantias de volume de doses de uma gama de vacinas candidatas promissoras. Assim, quando alguma dessas vacinas obtiver aprovação regulatória, sua venda será feita a custos reduzidos para os países participantes com melhores condições financeiras e doado para as nações com menores condições econômicas. Dessa forma, todos os países participantes do consórcio terão garantidas doses suficientes para vacinar 20% de sua população e nenhum dos países receberá mais doses até que todos tenham essa porcentagem cumprida.

Na prática, no entanto, países mais ricos têm feito acordos de compras unilaterais, como o que o Brasil está fazendo com a americana Pfizer, por exemplo. Ou então entram em estratégias de transferência de tecnologia, caso tenham capacidade de produção local, que é o caso dos acordos brasileiros com a AstraZeneca e com a Sinovac. O que está ocorrendo, portanto, é uma reserva de mercado, em que muitos países ficam à margem das negociações.

As próprias empresas também têm interesse em diversificar sua produção, realizando os chamados acordos de transferência de tecnologia. Nesse tipo de acordo, a companhia passa um conjunto de conhecimentos sobre o processo de fabricação da vacina, especialmente quando se está protegido por patente. Algumas empresas, como a Pfizer, não têm esse interesse na transferência. “Possivelmente por não quererem abrir mão da exclusividade de sua tecnologia, que é bastante inovadora”, explica Elize. Nesses casos, os acordos são de compra direta.

“O problema dos Estados Unidos e Reino Unido começarem a vacinar primeiro é que dá a impressão de que o resto do mundo está atrasado. Na minha opinião, isso é na verdade um retrato da desigualdade global. Esses países estão de certo modo à frente porque têm condição de fazer reserva de mercado, coisa que quase nenhum país do mundo pode agora”, conclui Elize.

Confira mais publicações de Elize Massard sobre o tema:

• “O jogo político da transferência de tecnologia para a vacina da Covid-19” (Agência Bori, out/2020)
• “The comparative politics of COVID-19: The need to understand government responses” (Global Public Health, jun/2020)

Por Laura Segovia Tercic

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O presidente Jair Bolsonaro manipula sistematicamente conflito e ambiguidade em sua lógica de governar, criando caos onde não existia e dúvida onde antes havia certeza. Assim, inviabiliza a capacidade de implementação de políticas sem precisar extingui-las. A análise é de Gabriela Lotta, professora da FGV EAESP, publicada em artigo no jornal O Estado de S. Paulo. O argumento tem como base a proposição do cientista político Richard Matland, de que a capacidade de execução de uma política pública é determinada por seu grau de conflito e ambiguidade.

Confira o artigo “Fala antivacina de Bolsonaro troca certeza por dúvida e trava política pública na prática”.

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