Apesar da disponibilidade de vacinas contra a Covid-19 passado menos de um ano do início da pandemia, o processo de regulação desses fármacos ocorreu de forma diferente em cada país. Segundo artigo da pesquisadora da FGV EAESP Elize Massard da Fonseca com pesquisadores da Universidade de Michigan, nos Estados Unidos, publicado na revista “Regulation & Governance”, estudos sobre a questão precisam considerar a descoordenação da resposta dos países do Norte global, que já possuem maior capacidade de regulação, e de onde vêm as diretrizes adotadas pelos países do Sul global que ainda não têm regulação própria nesse aspecto.
No estudo, os autores apresentam o contexto global evidenciado pela pandemia e propõem três caminhos de pesquisa sobre a regulação de vacinas. O primeiro diz respeito à ausência de padronização de procedimentos como a avaliação de risco e benefício em países do Norte global.
O artigo ressalta que Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e Japão integram o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e têm capacidade maior de regulação de vacinas e medicamentos. Porém, os autores apontam que esses países não se engajaram em uma resposta global coordenada, por vezes apostando em vacinas de acordo com o ganho político que poderiam trazer para governos nacionais, por exemplo.
A segunda agenda de pesquisa questiona os parâmetros de regulação de países que não têm protocolos para situações como o uso emergencial de vacinas, principalmente no Sul global. Os autores lembram que há países com crescente capacidade regulatória, mas que ainda são membros recentes ou não integram o ICH, como Brasil, Rússia, China, Chile e Argentina. É preciso investigar, portanto, em quais autoridades internacionais se baseiam para criarem suas próprias regras.
A terceira agenda parte da constatação de que as vacinas precisam ser aprovadas em cada país em que estarão disponíveis, processo que é iniciado a partir do pedido do fabricante. Por isso, é necessário investigar as estratégias dos desenvolvedores das vacinas, que têm autonomia para solicitar a autorização desses imunizantes em países à sua própria escolha. O desconhecimento sobre os critérios de cada empresa é problemático sobretudo em um período de escassez do produto diante da demanda global, como durante a pandemia da Covid-19.
